Mit dem Inkrafttreten des Artificial Intelligence Act (AI Act) im August 2024 hat die Europäische Union das erste umfassende Regelwerk für die Entwicklung, den Einsatz und die Regulierung von künstlicher Intelligenz (KI) in der EU erlassen. Insbesondere im Gesundheitswesen, wo KI zunehmend bei Diagnosen, Behandlungen und dem Patientenmanagement Anwendung findet, stellt das Gesetz neue Anforderungen an Datenschutz und Sicherheit.
Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen
Die Integration von künstlicher Intelligenz in Gesundheitsbehörden und medizinischen Einrichtungen hat das Potenzial, die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren. KI kann dabei helfen, große Datenmengen effizient zu verarbeiten und präzise Vorhersagen über Krankheitsverläufe oder Diagnosen zu treffen. Doch genau hier liegen die Herausforderungen: Je mehr Gesundheitsdaten verarbeitet werden, desto höher ist das Risiko von Datenschutzverletzungen.
Der Datenschutz im Gesundheitswesen ist besonders sensibel, da es sich um personenbezogene Daten handelt, die strengen gesetzlichen Schutz genießen. Im Rahmen des AI Acts werden Gesundheitsbehörden und Ärzte verpflichtet, sicherzustellen, dass der Umgang mit diesen Daten den hohen Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entspricht.
Klassifizierung von KI-Systemen im Gesundheitswesen
Der AI Act verfolgt einen risikobasierten Ansatz und teilt KI-Systeme in unterschiedliche Risikoklassen ein:
- Hochrisiko-KI-Systeme, die in der medizinischen Diagnostik oder in lebensrettenden Notfallsystemen zum Einsatz kommen, unterliegen besonders strengen Vorgaben. Sie müssen eine umfangreiche Risikobewertung durchlaufen, bei der Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen nachgewiesen werden müssen.
- Niedrig- und minimal-riskante KI-Systeme, wie zum Beispiel Wellness-Apps oder Verwaltungssysteme in Arztpraxen, unterliegen weniger strengen Auflagen, müssen aber immer noch gewisse Transparenzpflichten erfüllen.
Datenschutz und KI: Herausforderungen
Die zunehmende Abhängigkeit von KI in Gesundheitsbehörden und Arztpraxen wirft auch ethische und rechtliche Fragen auf. Eines der größten Probleme ist die Datenverarbeitung durch KI: Gesundheitsdaten, die ursprünglich für einen anderen Zweck erhoben wurden, werden oft im Rahmen der KI-Entwicklung für zusätzliche Analysen genutzt. Dies erfordert nicht nur eine solide rechtliche Grundlage, sondern auch Maßnahmen zur Pseudonymisierung oder Anonymisierung der Daten, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.
Besonders in Arztpraxen stellt sich die Frage, wie der Datenschutz für Ärzte gewährleistet werden kann, wenn KI-Systeme in der Praxis vermehrt zum Einsatz kommen. Eine strikte Einhaltung der DSGVO sowie die Durchführung von Datenschutz-Folgenabschätzungen sind hier von zentraler Bedeutung.
Chancen und Risiken der KI im Gesundheitswesen
Die Regulierung der künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen bietet enorme Chancen, aber auch Risiken. KI kann die Effizienz von Gesundheitsbehörden und Arztpraxen steigern, indem sie administrative Prozesse automatisiert und die klinische Entscheidungsfindung verbessert. Gleichzeitig besteht jedoch das Risiko, dass der zunehmende Einsatz von KI die Autonomie von Patienten und Ärzten gefährden könnte, da medizinische Entscheidungen zunehmend automatisiert werden.
Um den Datenschutz für Arztpraxen und Gesundheitsbehörden zu gewährleisten, sind klare Regulierungen und ein hohes Maß an Transparenz und Aufsicht erforderlich. Der AI Act schafft hierfür den rechtlichen Rahmen, indem er strikte Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für Hochrisiko-KI im medizinischen Bereich einführt und gleichzeitig flexiblere Regeln für weniger kritische Anwendungen vorsieht.
Fazit
Der AI Act stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Regulierung von KI im Gesundheitswesen dar, da er sowohl die Innovationskraft der Technologie fördert als auch den Datenschutz für Patienten stärkt.
Die Experten von Datenschutz Nordost beraten Ärzte, Kliniken und Gesundheitsbehörden ausführlich bezüglich den Anforderungen, die sich aus den neuen Regelungen ergeben und hinsichtlich effektiver Maßnahmen zum Datenschutz und zur Datenverarbeitung, um von den Vorteilen der KI zu profitieren, ohne die Privatsphäre der Patienten zu gefährden.